Informacja o zasadach umożliwiających przypisanie przedsiębiorców do właściwej dla nich kategorii ryzyka
Na podstawie art. 47 ust. 1 w zw. z art. 55a ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2025 r. poz. 1480, ze zm.) - dalej zwanej: "ustawa - Prawo przedsiębiorców"): Kontrole przeprowadza się zgodnie z okresowym planem kontroli po uprzednim dokonaniu okresowej analizy prawdopodobieństwa naruszenia prawa w ramach wykonywania działalności gospodarczej (kontrola planowa). Analiza obejmuje identyfikację obszarów podmiotowych i przedmiotowych, w których ryzyko naruszenia przepisów jest największe. W oparciu o wyniki analizy określa się zasady umożliwiające przypisanie przedsiębiorców do jednej z następujących kategorii ryzyka: niskie, średnie, wysokie. Sposób przeprowadzenia analizy określa organ kontroli lub organ nadrzędny.
W Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach obowiązuje od 19 stycznia 2026 r. Standardowa Operacyjna Procedura, zgodnie z którą analiza jest przeprowadzana przed tworzeniem rocznego planu kontroli i obejmuje identyfikację obszarów kontroli oraz w każdym przypadku aktualizacji danych o przedsiębiorcy (w tym pozyskanie informacji mających wpływ na ryzyko).
Wyniki punktowe przeprowadzonej analizy stanowią podstawę do przypisania przedsiębiorcom ujętym do planu kontroli jednej z kategorii ryzyka:
- niskie,
- średnie,
- wysokie.
Kategorie służą planowaniu częstotliwości kontroli i ustalaniu priorytetów działań.
Wypełniając obowiązek, o którym mowa w art. 47 ust. 1a ustawy - Prawo przedsiębiorców, zgodnie z którym: Organ kontroli zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej urzędu obsługującego ten organ informację o zasadach umożliwiających przypisanie przedsiębiorców do właściwej dla nich kategorii ryzyka, na podstawie dotychczasowej okresowej analizy, o której mowa w ust. 1, w terminie 3 miesięcy od dnia przyjęcia kolejnej okresowej analizy, zastępującej dotychczasową okresową analizę, z wyjątkiem informacji niejawnych oraz innych informacji stanowiących tajemnicę prawnie chronioną. Zakres udostępnianych informacji podlega ograniczeniu również ze względu na prywatność osoby fizycznej oraz tajemnicę przedsiębiorcy, Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach poniżej publikuje informację o zasadach umożliwiających przypisanie przedsiębiorców do właściwej dla nich kategorii ryzyka w 2026 r.
- Kryterium podmiotowe – charakter działalności i jej zasięg
|
Punktacja |
Ocenie podlegają |
|
10 |
Placówki obrotu pozaaptecznego – sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, sklepy ogólnodostępne |
|
20 |
Przedsiębiorcy – o których mowa w art. 42 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, tj. podmioty lecznicze które nie utworzyły apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej, zakłady lecznicze dla zwierząt, lekarze, lekarze dentyści i lekarze weterynarii wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej, inne podmioty wymienione w art. 35 ust. 2 i art. 42 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii |
|
30 |
Przedsiębiorcy – wpisani do rejestru zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestru udzielonych zezwoleń na prowadzenia aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej |
- Kryterium przedmiotowe – data udzielenia zezwolenia lub okres prowadzenia działalności przez przedsiębiorcę
|
Punktacja |
Ocenie podlegają |
|
10 |
Okres obowiązywania zezwolenia/okres prowadzenia działalności wynosi powyżej 5 lat |
|
15 |
Okres obowiązywania zezwolenia/okres prowadzenia działalności powyżej 2 lat do 5 lat |
|
30 |
Okres obowiązywania zezwolenia/okres prowadzenia działalności |
- Kryterium przedmiotowe – wydane, w okresie od ostatniej kontroli kompleksowej do dnia sporządzania analizy, zalecenia pokontrolne lub decyzje ŚlWIF dotyczące stwierdzenia naruszenia przepisów prawa w jednostce podlegającej kontroli.
|
Punktacja |
Ocenie podlegają |
|
10 |
Wydanie zaleceń pokontrolnych po przeprowadzonych kontrolach |
|
30 |
Wydanie decyzji nakładającej kary pieniężne |
|
50 |
Wydanie innej decyzji w związku ze stwierdzeniem naruszenia przepisów prawa, nakazującej ich usunięcie |
- Kryterium przedmiotowe – ilość i zasadność skarg na dany podmiot, które wpłynęły w okresie od ostatniej kontroli do dnia przeprowadzania oceny ryzyka.
|
Punktacja |
Ocenie podlegają |
|
0 |
Skargi bezzasadne lub niewłaściwie skierowane, WIF nie podejmuje działań weryfikujących skargę lub WIF podjął działania wyjaśniające, jednak zasadność skargi nie została potwierdzona, zarówno na podstawie składanych wyjaśnień jak i po przeprowadzonej kontroli |
|
30 |
WIF podjął działania wyjaśniające, potwierdził zasadność skargi, jednak stwierdzone nieprawidłowości nie wymagały wszczęcia postępowania administracyjnego ani zawiadomienia innych urzędów/instytucji |
|
50 |
WIF podjął działania wyjaśniające w wyniku których zasadność skargi została potwierdzona; zostało wszczęte postępowanie administracyjne i/lub skierowano zawiadomienie do innych urzędów/instytucji. Skargi złożone przez inne organy i urzędy |
- Kryterium przedmiotowe – dokonanie zmian lokalowych w miejscu prowadzenia działalności przez przedsiębiorcę i/lub wprowadzenie świadczenia nowych usług farmaceutycznych (pracownia leku jałowego, apteczne punkty szczepień, pokój opieki farmaceutycznej).
|
Punktacja |
Ocenie podlegają |
|
0 |
Brak zmian lokalowych |
|
30 |
Zmiany lokalowe w aptekach ogólnodostępnych i punktach aptecznych, wprowadzenia świadczenia nowych usług farmaceutycznych |
|
45 |
Zmiany lokalowe w aptekach szpitalnych i działach farmacji szpitalnej |
Sumując oceny punktowe w poszczególnych kryteriach uzyskuje się łączną punktową ocenę ryzyka.
Ustalając poziom ryzyka, w oparciu o uzyskaną w trakcie analizy łączną punktację oceny ryzyka, przyjmuje się następujący zakres punktowy oceny:
- przy uzyskaniu wyniku od 20 do 65 punktów przypisuje się przedsiębiorcy ryzyko niskie;
- przy uzyskaniu wyniku od 70 do 85 punktów przypisuje się przedsiębiorcy ryzyko średnie;
- przy uzyskaniu 90 i więcej punktów przypisuje się przedsiębiorcy ryzyko wysokie.
ZASTRZEŻENIE
Dla podmiotów prowadzących działalność, które do dnia przeprowadzenia analizy, nie podlegały kontroli inspekcji farmaceutycznej a zostały ujęte w planie kontroli przypisuje się ryzyko średnie.